中国南京、上海和美国普莱森顿2026年11月11日 美通社 －－ 2026年11月11日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCAR^TM开发的靶向CD20 in vivo CAR－T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，IASO208的IND已于2026年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR－T产品，IASO208将基于中国研究者发起的临床试验（IIT）数据，在美国直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（RR B－NHL）成人患者。

此次中国IND获批，标志着驯鹿生物InTelliCAR^TM平台正式进入中美同步临床开发阶段，也进一步验证了中国早期临床数据支撑全球注册开发的可行性。IASO208是驯鹿生物首个通过临床试验申请30日通道程序获批IND的产品，不仅体现了监管机构对IASO208科学性的认可，也标志着驯鹿生物在in vivo CAR－T产品的CMC体系、非临床研究、临床方案设计以及与监管机构的沟通效率方面已具备成熟且完善的全链条开发能力。

IASO208正在开展一项由研究者发起的单臂、开放标签、剂量探索性临床试验（IIT），旨在评价其在复发难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。该研究中，患者无需经受传统的单采和清淋预处理步骤，仅接受IASO208单次静脉给药。目前已对11例患者完成给药，早期数据初步显示出良好的耐受性和积极的抗肿瘤活性，为后续在中美两地开展更大规模、更系统的临床研究奠定了坚实基础。该研究的早期成果已入选2026年美国血液学会（ASH）年会口头报告（Oral Presentation）。（Abstract： ＃705）

张金华女士

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官

“IASO208中国IND获批，是继获得FDA默示许可后，驯鹿生物自研in vivo CAR－T平台InTelliCAR^TM的又一里程碑，标志着这款中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR－T产品从”美国IND获批“向”中美同步临床开发“迈出关键一步。依托InTelliCAR^TM平台，驯鹿生物已在血液瘤、自免疾病及实体瘤等领域布局多款in vivo CAR－T在研产品，目前多款产品已进入IND－enabling 阶段。此次IASO208中美同步临床开发的开启，为驯鹿生物in vivo CAR－T平台InTelliCAR^TM的全球拓展奠定了关键基础。未来，驯鹿生物将加速推进IASO208的全球临床开发，让这款源自中国的创新 in vivo CAR－T 产品早日惠及全球更广泛的患者群体。”