- 合作拟覆盖至多10款单抗和或抗体偶联药物（ADC）生物类似药资产，多数处于早期开发阶段
- 基于首批产品合作条款，2026年预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元
- 此次战略合作是在双方2025年达成肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化
上海2026年8月17日 美通社 －－ 2026年8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX：SDZOTCQX：SDZNY）就复宏汉霖至多10款单抗和或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。2025年4月，双方已就伊匹木单抗生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。
根据战略合作协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利。此次合作产品多处于早期开发阶段，双方将从项目开发初期即展开深度协作，贯穿产品开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士拥有涵盖约1300种药品的多元化产品组合，业务覆盖约100个国家，已触达全球逾10亿患者，并在产品注册、市场准入、上市及商业化方面积累了卓越往绩。依托其广泛的全球布局、深厚的本地运营能力和经市场验证的商业化体系，山德士将把海外市场洞察和商业化视角前置融入产品开发及注册策略，推动合作产品在全球市场高效落地。双方将通过覆盖产品全生命周期的深度协同，持续释放合作产品的全球商业价值。
双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05－N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE－HAase1001达成选择权。基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。
其中，HLX05－N独家合作区域为美国、加拿大、欧盟及包括英国和瑞士在内的其他欧洲国家、日本、澳大利亚及新西兰，半独家注册及商业化合作区域为约定的部分亚洲国家和地区等。就HLX16及贝利尤单抗生物类似药而言，独家合作区域为除中国以外的全球范围。
此次合作是复宏汉霖全球化战略的重要组成部分，不仅体现了复宏汉霖在生物药研发、质量体系、国际注册、规模化生产和全球供应方面的综合实力，也进一步验证了公司生物类似药平台的全球价值。目前，复宏汉霖已建立覆盖生物类似药和创新药的多元化产品管线，多款自主研发生物药已先后在中国、欧盟、美国及其他全球市场获批。
通过与全球领先制药企业开展合作，复宏汉霖持续推动产品覆盖更多国家和地区，加快更多生物药的全球商业化进程。与此同时，公司亦持续建设海外自主商业化能力，并根据不同产品的市场潜力、竞争格局及商业化需求，灵活采取自主推进与战略合作相结合的模式，以更加多元的路径推动产品进入全球市场，持续释放研发、生产及全球供应平台的价值。
关于HLX05－N
HLX05－N是本公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌的治疗。2026年7月，HLX05－N在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床I期研究于中国完成首例患者给药。根据IQVIA MIDASTM，2025年度，西妥昔单抗注射液全球销售额约为16.96亿美元。
关于HLX16
HLX16是复宏汉霖自主开发的依洛尤单抗生物类似药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性），目前该产品处于临床前研究阶段。根据IQVIA MIDASTM，2025年度，依洛尤单抗注射液全球销售额约为66.02亿美元。
关于贝利尤单抗生物类似药
为复宏汉霖自主开发的贝利尤单抗生物类似药，拟用于治疗系统性红斑狼疮以及狼疮性肾炎，目前该产品处于临床前研究阶段。根据IQVIA MIDASTM，2025年度贝利尤单抗注射液全球销售额约为24.75亿美元。
关于HLXTE－HAase1001
HLXTE－HAase1001为复宏汉霖自主开发的重组人透明质酸酶，拟用于将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射，从而显著缩短给药时间并改善患者体验，目前该产品处于工艺开发阶段。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70％具备同类最佳（Best－in－Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD－L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。