美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年6月1日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以快速口头报告形式展示了公司核心产品耐立克^®（通用名：奥雷巴替尼；研发代号：HQP1351）二线治疗慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）患者的最新疗效和安全性数据。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第九年亮相ASCO年会，此次公司三个重点品种共有六项研究入选，其中三项获快速口头报告。

此次快速口头报告的研究数据显示，CML－CP 患者接受耐立克^®治疗24 个周期时完全细胞遗传学反应（CCyR）达91.3％，主要分子学反应（MMR）达60.9％。且随着治疗时间越长，反应深度增加；在安全性方面，耐立克在长期用药过程中依然维持稳定且可控的安全性谱，未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好。随着随访时间的进一步延长，本研究获得了更成熟和令人鼓舞的进展，其再次表明耐立克^®在无T315I突变的CML患者中具有良好的疗效和安全性，为一线TKI治疗失败的CML－CP患者提供了重要的潜在二线治疗选择。

耐立克^®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克^®已在中国获批的适应症为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的CML－CP和加速期（－AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。目前，亚盛医药正开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，涉及CML－CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症，且其中两项获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克^®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克^®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

该项研究的主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科黎纬明教授表示： “总体来看，随着治疗时间的延长，耐立克^®不仅能够帮助患者获得更深层次的缓解，还能够持续提供稳定的临床获益，同时保持良好的安全性和耐受性，患者依从性较高。这进一步表明，该药物有潜力作为无T315I突变CP－CML患者二线治疗的重要选择，为临床实践提供了更加坚实的证据基础。未来，我们也期待更多长期随访数据的公布，以进一步验证其疗效和安全性，并为耐立克^®在二线治疗中的规范化应用及指南推荐提供更有力的循证医学支持，为患者和临床医生带来更加优化的治疗方案。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“本次ASCO更新的数据再次表明了耐立克^®在CML二线治疗中的扎实表现，让我们对该药物在CML治疗路径中的更前线推进充满信心。我们期待通过持续积累二线及更前线的循证证据，进一步优化CML全程治疗路径，让患者获得更多临床获益，带来更长的生存和更好的生活质量。未来，我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。”

此项研究在2026 ASCO年会上展示的核心要点如下：

Updated efficacy and safety of Olverembatinib （HQP1351） as second－line therapy in patients with chronic－phase chronic myeloid leukemia （CP－CML）
奥雷巴替尼（HQP1351）二线治疗慢性期慢性髓细胞白血病（CP－CML）患者的最新疗效和安全性数据
摘要编号：6510
展示形式：快速口头报告
分会场标题：血液系统恶性肿瘤白血病、骨髓增生异常综合征及同种异体移植（Hematologic MalignanciesLeukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：黎纬明教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科
核心要点：

• 研究背景：这是一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签研究，评估了奥雷巴替尼作为二线治疗方案的有效性与安全性。
• 疗效数据：在42例可评估患者中，奥雷巴替尼显示出显著且持续增强的抗肿瘤活性。截至数据截止日期，最佳CCyR率达76.2％，最佳MMR率达47.6％，且疗效随治疗周期延长逐步提高，在第24周期分别达到91.3％和60.9％。在既往接受二代TKI治疗的患者中仍保持较高疗效。
• 安全性数据：安全性方面，总体治疗相关不良事件发生率为89.4％，但多为可控的低等级反应，主要表现为色素沉着、高尿酸血症和肌酸激酶升高等；虽有部分≥3级血液学毒性，但均在支持治疗后恢复。
• 结论：整体而言，该药物在保证可控安全性的同时，实现了持久且逐步增强的疗效，展现出良好的临床应用前景。

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；评估耐立克^®治疗SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl－2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA－4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https：ascentage.com

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