上海2026年5月22日 美通社 －－ 迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其靶向 Nectin－4 ADC创新药9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）将于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示的多项临床研究成果，包括将以口头报告形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（lamUC）的 IbII 期临床研究数据，和将以壁报形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的 II 期临床研究数据。
9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（lamUC）患者的 IbII 期临床研究共入组 52 例晚期尿路上皮癌患者。随访结果显示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受试者纳入疗效分析，整体人群客观缓解率（ORR）为 83.0％，经确认的 ORR 为 74.5％，完全缓解（CR）率为 12.8％，疾病控制率（DCR）为 89.4％；其中既往未经治疗的人群，ORR 为 87.5％，经确认的 ORR 为 80.0％，CR 率为 12.5％，DCR 为 92.5％。中位无进展生存期（PFS）为 12.9 个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位总生存期（OS）尚未达到。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于围手术期 MIBC 患者的 II 期临床研究共入组 32 例受试者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受试者完成了新辅助治疗（即 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗），其中 6 例受试者完成了膀胱癌根治术＋区域淋巴结清扫，1 例受试者因新辅助治疗获得临床完全缓解（CR）而拒绝进行根治性手术。病理完全缓解率（pCR）为 66.7％（46），病理降期（pDS）率为 83.3％（56）。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin－4 ADC 创新药，已布局多项 ADC＋免疫治疗，是全球首款在宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）适应症进入 III 期临床的 Nectin－4 ADC。该品种已开展 4 项 III 期关键注册临床，3 项适应症获 FDA 快速通道认定，1 项适应症获孤儿药认定，2 项适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单。
目前，9MW2821 尿路上皮癌（UC）单药疗法、联合疗法以及 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向 NMPA CDE 提交新药上市申请前会议；CC 联合疗法计划于 2026 年下半年完成 IbII 期临床试验，随后计划启动 III 期临床试验。
关于迈威生物
迈威生物 （688062.SH，02493.HK） 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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